La farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19 en niños de 5 a 11 años. En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización. Hasta el momento la FDA solo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años.
La pasada semana, el cirujano general de EEUU (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años «están ya en el horizonte».
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una «robusta» respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.
Tras presentar esta solicitud, ahora los los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
La vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19 «muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años», es la principal conclusión del ensayo de fase 2/3.
Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, 10 µg frente a los 30 µg utilizados para personas de 12 años o más. Se necesitan dos pinchazos con el mismo intervalo de separación de 21 días.
Los investigadores explican que la dosis se seleccionó cuidadosamente como la mejor por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad para esta edad y que «las respuestas de anticuerpos en los participantes fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad».
